PONTE A NICCHERI (BAGNO A RIPOLI) – Tecniche “no touch”, prove di processo con simulazioni, allestimento di trial clinici.
C’è un laboratorio molto speciale presso i locali del Day Hospital oncologico dell’ospedale Santa Maria Annunziata, a Ponte a Niccheri.
Dove, da qualche mese, queste tecniche avanzate vengono applicate in sistemi chiusi per proteggere operatore e ambiente e dove vengono preparate terapie particolari e specifiche con operatori iperspecializzati.
È la nuova Unità Farmaci Antiblastici (UFA) dell’OSMA, diramazione della farmacia ospedaliera diretta da Lorenzo Bencivenni e dove il livello attuale di produzione è di circa 20.000 preparazioni all’anno.
Questa farmacia altamente specializzata e quella presso la farmacia ospedaliera del San Giuseppe di Empoli, sono le due Unità farmaci antiblastici (Ufa) della Asl Toscana centro che rientrano nel progetto di centralizzazione delle strutture farmaceutiche dedicate all’allestimento di terapie personalizzate sterili.
Laboratori avanzati, cioè, perché dedicati alla preparazione di antiblastici, farmaci della chemioterapia per trattare i tumori, monoclonali di ultima generazione e farmaci con molecole biologiche.
Mentre tra i progetti in via di conclusione c’è quello del terzo laboratorio per l’allestimento di farmaci antiblastici presso l’ospedale Santo Stefano di Prato.
“Queste preparazioni sterili in ambiente controllato – sottolinea Lorenzo Bencivenni – sono destinate a pazienti affetti da patologie onco-ematologiche, ai Day Hospital Oncoematologici dell’area metropolitana fiorentina, ai reparti degli ospedali aziendali del San Giovanni di Dio, Santa Maria Nuova, Palagi e recentemente anche dell’ospedale del Mugello”.
In questo laboratorio specialistico anche il team è composto da farmacisti specializzati e formati specificatamente per la gestione di farmaci classificati pericolosi HMP (Hazardous Medicinal Products) e che per questo richiedono una manipolazione sicura in ambienti controllati.
Al momento il team è composto dai farmacisti specialisti in onco-ematologia, Marcello Micheli (Referente UFA) e Francesco Mandò Tacconi e dai Tecnici Sanitari di Laboratorio Biomedico, Gabriele Duccio Fratini, Valentina Carboni, Marinella Del Re, Angela Di Munno, Elena Marangoni, Elisa Rontini, Sara Sinni, Elisa Tintorini.
Gli operatori sono disposti su due turni lavorativi per garantire l’allestimento di tutte le terapie necessarie al fabbisogno dell’area fiorentina.
“Abbiamo procedure molto stringenti – spiega il farmacista Francesco Mandò Tacconi – a garanzia della sicurezza sia per il preparatore sia della preparazione galenica magistrale sterile che esce dal laboratorio”.
“Queste preparazioni vengono somministrate endovena e sottocute – aggiunge – e il criterio di sterilità deve essere garantito per entrambe le vie. Lavoriamo con tecnica no touch e ci sottoponiamo a prove di processo in cui viene simulata l’attività con un terzo ente che controlla e le cui certificazioni ci consentono di garantire che il preparato sia sterile”.
Ogni mese – conclude – consegniamo anche due campioni all’Igiene e Sanità Pubblica per avere un report di sterilità”.
I tecnici sanitari di laboratorio biomedico assegnati a tale attività sono, insieme ai farmacisti di area onco-ematologica, le uniche figure che, dopo un’adeguata formazione, possono preparare questo tipo di terapie.
Svolgono attività di allestimento, assemblaggio e preparazione attenendosi rigorosamente a protocolli di allestimento. I farmacisti di area onco-ematologica, a differenza di questi, possono intervenire sull’appropriatezza prescrittiva, sulle tecniche di allestimento ivi compresa la scelta della tipologia di preparazione per assicurare qualità del preparato finale.
L’Unità farmaci antiblastici (Ufa) dell’Annunziata è autorizzata anche per l’allestimento di Trial clinici e delle terapie per programmi di Early Access (EAP), che consentono l’accesso precoce a farmaci innovativi per pazienti con gravi patologie, malattie rare o senza alternative terapeutiche, prima della loro autorizzazione ufficiale all’immissione in commercio (AIC).
Considerato il livello attuale di produzione di circa 20.000 preparazioni all’anno, è ipotizzabile prevedere un costante incremento dell’attività dell’Unità con il suo laboratorio, sia per l’aumento dell’incidenza della diagnosi di malattie neoplastiche che per l’introduzione di farmaci con maggiori possibilità terapeutiche che garantiscono un tasso di sopravvivenza superiore agli anni passati.
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